OMC

2017年6月22日木曜日

デュプリマブ、アトピー新薬アメリカ治療スタート!

リジェネロン製薬会社のデュピクセント(デュプリマブ)ドクターマセソンアトピー治療が正式にスタートしました!

 (リジェネロン製薬会社INC.製造)

(注射を最後まで打つと、スプリング状の囲いが針を隠し、放棄する時に安全な仕組みになっています)

( 正式ブランド名:デゥピクセント、薬品名:デュプリマブ、投与量300mg/2mlを2週間に1回)

正規パッケージには、300mg(2ml容量)の注射器が2本入っています。お薬もすでに入っており、量を測らずに誰でも打てるようになっています。
冷蔵保管する必要があるので、アレルギー注射を打っている方達には似たような保管方法です。お薬を投与すると最後にボタンが押され、針が隠れるように囲いがスプリング状で出てきます。これによって注射器を破棄する時、安全にされています。

ドクターマセソンの裏技では、現在リジェネロンの治験データで子供のアトピーを対象としている研究が実地されており、~60kg以下の方ですと、200mgの投与量と300mgで効果があまり変わらなかった事が発見出来ているため、大人でも60kg以下であると投与量を減らし、コストを大幅に下げる方法も考えて頂けました。

本来2週間に1回300mgを投与するのを、200mgに変える事でコストが1/3減る事になります。更に、状態によってもっと投与期間を延ばしたりする方も治験中にいたようです。治験でもすでに高価なお薬を貰っていると判っていた方は、投与期間をずらして長く使えるようにしていた患者様から聞いたお話です。

一番始めだけ400mgを打ち、血中薬品濃度を上げ、その後2週間に1回200mgで一定の濃度をキープします。看護師の意見からでは、針が治験中の時よりも短くなっているのと、針の鋭さがあまり良くないと言っていました(コスト削減?)。なのでちょっと痛い。。との事でした。常温に戻してから打った方が痛みも少し軽減されます。

状態が安定してくると投与期間と量などを調節し、このお薬の一番ハードルが高いコストの面もこれで少しは緩和されます。但し、これは現時点では裏技となっており、このような使い方は治験を行った方やインサイダーのデータを持っている人でなければ判らない事です。

最先端の医療と言うのは、新しい器具やお薬だけを使うのではなく、患者様に合った最適な治療を探し、臨床研究を基に感性を使い工夫していきます。人間の体はみんな個性があり、疾患もそれぞれ違います。それらを把握し、現在の医学上で出来る(合法な治療法)最先端の思考と道具を使って治療を施します。
それを可能にするのがスペシャリストのドクター達であり、この方達から力を借りる事により困難な疾患を克服していく事になります。

デュプリマブもまだ市場にでて間もないですが、15年後ぐらいにはジェネリックのお薬も市販され、製造のコスト削減や競争率によって大半のアトピー患者が使えるようになると、アトピーの問題は世界的に大幅な改善が見られると思っています。


2017年6月18日日曜日

人工授精・体外受精、成功率と病院によって大きな違いとは?



体外受精・人工授精・不妊治療、さまざまな治療法や言い方がありますが、ほとんどすべての疾患や不妊は体外受精で治療が出来ます。

なぜかと言うと、体外受精になると治療オプションが大幅に広がるからです。

あらゆるシナリオを想定すると:
男性側に不妊の問題 - 精子・生殖器に異常がある。
ほとんどの精子に異常がある場合、ラボで状態の良い精子を探し、ICSI(精子を一つ選び抜き、卵子に直接入れる方法)と言う技法で体外受精可能。精子が出ない場合、小さな手術で精子を体から取り出す事も可能です。

女性側に不妊の問題 - 卵管・卵巣・年齢・子宮・癌治療などの問題。
体外受精を行うには子宮に問題が無い事が成功率・着床率に繋がります。ポリープなどがあると着床しにくくなる事や、卵管が詰まっていると、そこに溜まる液が逆流し、受精卵を流してしまう事や、卵管に溜まる液は受精卵にとって毒なのも研究で判りました(ねずみの受精卵を卵管内に溜まる液を掛けるとすべての受精卵が死んでしまいました)。
年齢はみなさんもご存じのとおり、36歳ぐらいを過ぎてくると染色体異常の子供が産まれるリスクが倍率にして上がって行きます。本来なら~30歳ぐらいまでですと、30%の確率で卵子細胞分裂時に染色体異常の受精卵が出来ますが、36歳を超えてくると40%、60%、80%と急上昇していきます。
染色体異常の受精卵は自然妊娠した時には体が察知し、流産を起こしてしまいます。この結果、産まれる子達のダウン症などは30%ではありません。

PGSと言う遺伝子検査を受精卵に行う事により、染色体異常を受精卵移植前に発見出来るメリットがあります。
PGDは特定の病気を遺伝子検査で探す技法であり、お父さん・お母さんが同じ病気を持っていなければ行う必要はありません。これは人工授精前にお父さんとお母さんが血液検査で176種類の遺伝性のある病気を探す事になります。
人種によって遺伝性の病気で良く持っている物も異なります(黒人・白人・アジア人で遺伝性の病気リスクも違う。このため、血が混ざると遺伝性の病気を両親が同じ物を持っている可能性が少ないため、健康な子が産まれる可能性が高まる)。
現在の医学上では日本人は特定した遺伝性の病気が人種的に流行っている物は無いのはとても良い事です。

癌治療を行う方も先に卵子を冷凍保存し、抗ガン治療などが終わった後に体外受精を行う事も出来ます。

最後にドナー精子・卵子を使う場合は、ほとんどの不妊疾患による問題は解決されますが、躊躇される方が多いです。代理母を入れると、子宮や母体に影響があっても家族を築き上げる事が出来ますが、大幅に治療費が上がります。

成功率と体外受精ラボ・ドクターのクオリティ:
OHSUは研究施設でもあり、最先端の治療を奨学金や募金(ナイキのフィル・ナイト社長から$500,000,000.00など)でトップのスペシャリストと研究員をヘッドハンティングする事が可能です。最新の技法など、オレゴンのPrimate Center(お猿を使っての研究)やOHSUで開発され、世界に広がるケースも多いです。
ラボ研究員、ドクターバタリアは世界的にも最先端な冷凍・解凍方法も作り出し、ラボの施設はアメリカのトップです。

小さな事がすべて成功率と受精卵のクオリティに繋がります。


治療成功率を上げるポイント1.ドクターリーのホルモン投与プロトコル
不妊治療ならみんなが行うホルモン検査(FSH、E2、AMH、その他血液検査一般)の追加で食塩水超音波検査で子宮の状態を検査し、HSG造影剤レントゲンで卵管の状態を検査し、それらの結果で体外受精が可能かどうか判断します。
その後、生理が来た後、更にホルモン検査を行い、ドクターリーと4人のドクター達に意見を聞きあい、ホルモンプロトコルを患者個人に合わして作ります。
ホルモン注射を始めると二日に1回、病院で血液検査と超音波検査を行い、その結果を基にホルモン注射の量や種類を調節していきます。早く卵子が育つ人や遅れる人もいるので、慎重に量を調節して検査をし続けます。
10日~14日ぐらいで卵子が成長し、”トリガーショット”と言う物を打ちます。これは採卵を行う前に打つ注射で、投与後~48時間後に採卵を行います(日曜日でも採卵)。

成功率を上げるためにはホルモン値を常に測り、ドクターリーが最適なホルモン投与プランを患者様によって変えて行きます。

治療成功率を上げるポイント2.受精卵・冷凍保存方法
ここで卵子の数に集中するのではなく、高いクオリティの卵子がどれだけ取れたかによって受精させた後の生存率が大幅に変わります。人工授精クリニックは卵子の数に集中しますが、沢山取れても質の悪い卵子であるといくら受精させても良い受精卵が育ちません。
OHSUではある程度のグレードの卵子で無ければ受精させても無駄な場合もあるので、良い質の卵子しか使いません。
質の良い精子を選び、ラボの技師がICSIと言う技法で卵子を受精させます。ここも技師の腕とラボのクオリティ・温度調節などが質の良い受精卵が出来るか出来ないか変わって来ます。
採卵から2日目、4日目、5日目、6日目とご連絡を頂きます。この間に質の良い受精卵が残り、細胞分裂しなかった受精卵が自然淘汰されていきます。
5日目か6日目まで成長した受精卵は生検査を行い、遺伝子検査を行います。この結果がでるまで2週間ほど掛かるので、その間に受精卵を凍結させる必要があります。
この凍結方法も実はラボによって違い、OHSUではグラッシング(ガラスの用な)と言う方法で一瞬にして凍結させます。この技法はOHSUで開発された物であり、今では最先端の凍結方法です(OHSUラボ研究員・ドクターバタリアの研究課題)。
凍結・解凍は鍵とロックのような物で、冷凍方法によって解凍方法が違います。この結果、精子や卵子をバンクから購入する時も解凍方法がラボからないと、届いても解凍が出来ません。解凍・冷凍方法により、受精卵の生存率も変わって来ます。

治療成功率を上げるポイント3.移植・母体の準備
遺伝子検査も終わり、質の良い受精卵を冷凍保管した後、移植の準備をします。着床率を上げるためには、子宮の壁の厚みを作るためにホルモン注射を行います。この子宮の壁が厚くなると受精卵が着床出来る場所も広がり、着床した後にも守ってくれます。この間にも、採卵した時により活発になった卵巣も落ち着き、更に着床率を上げます。
子宮の壁は超音波検査で頻繁に測り、ある一定の厚さになると移植の準備が整います。
移植後は1日安静にして、次の日には帰国出来ます。妊娠検査はここから2週間後ぐらいで血液検査を行ったり、その前に血液検査でホルモン値などが上昇していっているかでも確認出来ます。

これらのポイントすべてを慎重に行い、ドクターリーの治療プランとラボの技法、患者への内容の理解(精神・ファイナンシャル・遺伝子・ドナーカウンセラーとのミーティング)、これらすべて、クリアする事により、現在の医学上、最先端の体外受精となります。

2017年5月31日水曜日

リチェックメール、修復完了

治療を終えた方達へ、
リチェックメール修復が完了しました。大変ご迷惑をお掛け致しました。

いつもの使用しているメールアドレスに変更は御座いません。

心配な場合は、私の方へCCで送って頂いてもOKです。

高澤晃平

2017年5月25日木曜日

緊急報告:リチェックメール問題・受信不可

治療を受けた方達へ、

ドクターへの再診・リチェックメールを受け取るPCが受信不可になり、今だけ:
koheitakazawa@omcllc.org
にてご連絡下さい。

大変ご迷惑お掛け致します。申し訳ございません。

修復出来次第、すぐにチャットワークとブログを更新致します。

高澤晃平

2017年5月19日金曜日

ドゥピクセント(デュピルマブ)・ネモリズマブは日本で国民保険を利用しても誰が貰える?

(ドゥピルマブのパッケージ)

ブランド名:ドゥピクセント 医薬品名:デュピルマブ
製薬会社:リジェネロンとソノフィー共同(リジェネロン開発・ソノフィー治験実地)
開発費:$5,000,000,000.00
投与法:患者自身が下腹部・太ももに皮下注射
メリットインターロイキン4と13を集中してターゲットするため、他の抗TNF生物薬と比べ、リスクが圧倒的に少ないのと、治験データの副作用リストがとても少ない。炎症・アレルギー・喘息の因子をクローン抗体で中和させるため、これらの疾患を患っている患者にとってかなりのメリットがある。レミケードやヒュミラと違って断続的に使っても因子に対する薬物抗体(体が異物だと察知し、お薬の抗体を中和してしまう副作用)がデータにはまだ出ていない。寄生虫に対する免疫が制御されてしまうため、第3諸国に尋ねる方、もしくはそこから帰って来た人にはスクリーニングが必要になります。
デメリット:注射が怖い人には合わないのと、製造がとても複雑なため、コストが高い(生物薬はほぼすべて高コスト)。

(注射キットが2本入っています)

私は治験を間近に見てきて、8人治験患者を見てきているのでお薬の効果は劇的なのは知っています。治験データも安全性と効果は素晴らしいです。

丁度私が日本へ行っている間にポートランド・オレゴンで大きな皮膚科学会セミナーがありました。世界中の皮膚科代表者達が集まる、とても興味深いイベントでしたが私が出発する日だったので、残念ながら参加出来ませんでしたが、当然ドクターマセソンやドクターブラウベルトは参加し、発表もしました(ドクターブラウベルトはリジェネロン製薬会社のドゥピクセント代表医です)。

そこでドクターマセソンも日本の皮膚科学会代表者達とも、色々とお話が出来ました。”実は私は日本人のアトピー性皮膚炎患者を何百人と治療してきました”と言った時に、親分的な存在の皮膚科医が始めに口にしたことが”日本のアトピー患者はコンプライアンス(指示を守らない)が悪いので良くならない”とはっきりと言ったようです。この先生はどこそこの大学病院院長・教授・日本皮膚科学会のトップだそうです。トップの考えがこれなので、下へ同じ考えが浸透していくと想定されると、最悪だと思います。
その上、この先生が日本でどの皮膚科医がドゥピクセントを処方出せるか、どのアトピー患者が適用されるのか、後はどのステップが必要なのかをすべて決めるようです。

当然コストが高いので、かなりの審査があり、その上今開発中のネモリズマブIL31生物薬の効果は現段階ではあまり良くないので、これは日本の皮膚科学会も理解しています。

日本の製薬会社が製造しているネゾリマブを優先的に使うとなると、なおさらドゥピクセントが使いにくくなる可能性もあります。大学病院に所属していない皮膚科医では中々生物薬を処方出来ないと想定出来ます。私が思うステップは:
標準治療が上手くいかない
大学病院へ受診
又標準治療(ステロイド塗るだけ)が上手くいかない
もっと様子を見る
ステロイド内服薬・免疫抑制剤・入院・点滴など行う
最後の手段としてドゥピクセント処方、もしくはここでネゾリブマブ

この間にリバウンドを起こすと、生物薬では対処できないので辛いのを我慢するしか無いと思います。後、サイクロスポリンもそうですが、処方期間も限られる事が想定されます。ドゥピクセントは長期に渡って使うようにデザインされているため、短期間では効果が持続しない可能性があります。

日本で認可される事が第一ステップであり、そこから大きなハードルが出来ます。

アメリカでのハードルは金額的な物です。それをクリアすると誰でも使えます。

日本でのコストが想定出来るのは:
生物薬MSRP1年間・24本 ~400万円
日本政府の大量購入によるネゴシエーションで50%引きだとすると ~200万円
200万円/12ヶ月 1ヶ月のコスト ~17万円
国民保険3割負担 1ヶ月のコスト ~5万円

が一番良いシナリオです。

プロトピックの認可おりた時の騒ぎも覚えている方がいるかも知れませんが、裏ではまーまーの効果で使いすぎると皮膚が火照ったり、合わない人が多いと言うのも関係者達はみんな知っていました。プロトピックの改良版、エリデルが後で認可されるのも知っていました。但し、プロトピックはアトピーの救世主のように言われ、かなり処方しましたが、現状では助かって人も中にはいますが、全体的にアトピーが劇的にコントロール出来たとは考えにくいです。

ドクターマセソンのドゥピルマブ治療は3週間~4週間のプランで、今日のニュースではお薬の有効期限は最低2年間は持つので、大量に持って帰る事も出来ます。
全員のアトピー患者にドゥピルマブは必要ありません。現在の治験では6歳~17歳の小児用の安全性データを取っています。体重で量が決まるので、小さなインジェクターキットになるだけが想定出来ます(ドゥピクセントJr.)








2017年5月7日日曜日

職人・芸術家・医療専門医

みんな共通点があります。日本に来て感じた事は、職人などがその道を極める事により、素晴らしい商品を作り出す事です。但し、職人全員が同じレベルで同じ物を作るわけではありません。

医療専門医もその分野に関しては”職人”です。そこで感性を使い、芸術家でもあり、手術もいざ切開した後にMRIやレントゲンでは見られなかった部分をその場で治療を施すのは、芸術、アートになって来ます。

我々の専門医達は腕だけではなく、素晴らしい人格を持った方達が多いです。頂点に立つ人ほど、アメリカではお金や名誉よりも人を助ける気持ちがとても強くなります。

こういう方達と日ごろお仕事を共にする事がとてもラッキーだと私は思っています。自分の人生にとっても使える事を沢山学び、ビジネスよりも自分の家族を大事にする事と他の人を助ける事を重視する事により喜びを得ている事が実感出来ます。


2017年4月30日日曜日

不妊治療セミナー・東京4月28日2017年・無事終了!


ドクターリー、初めての日本来日不妊治療セミナーが昨日無事終了しました。沢山の方達に来て頂いて、とても感謝しております。


やはりレクチャーの内容は、みんなの想像を上回る物であり、ドクターリーの説明や喋り方がとても上手だったので内容をちゃんと理解できるようにとても丁重に難しいトピックスでも説明して頂きました。




内容のポイントは:
OHSUの不妊治療チーム - 不妊スペシャリストドクター4人、その中でも一人一人専門分野があり、体外受精プロトコルなど4人のドクターがお互いを見直すチェックなどもあります。
看護師チーム - 婦長はスペシャリストドクターとマッチングされ、常に同じ看護師がそのマッチされたドクターと働きます。これによってお互いがとても分かり合えるのもあり、チームワークが良くなります。
遺伝子カウンセラー - 遺伝子検査がもっと主流になってくるにつれ、遺伝子に対する質問やPGS/PGD検査を行うか行わないかの相談・治療プランなどの構成。
心理カウンセリング博士 - 体外受精・不妊治療などからの不安やトラウマなど、ドナーで産まれたお子様がある年齢になるとどのように説明したら良いかなど相談出来ます。

ドクターリーの経歴:
ハーバード生物学系卒、4年
イェール医学部卒、4年
ハーバード研修生・産科、婦人科、生殖器外科 4年
特別研究員・生殖器内分泌学、不妊学 3年
アメリカ認定医・ボードメンバー・産科、婦人科、生殖内分泌学会 5年
ここまでの地位を所得するまで合計20年

世界で初めての技法や研究成果など沢山出版されています:
細胞からの核を卵子に移植し、単細胞を培養し、臓器のクローニングに成功
猿の卵巣を体の別の部分に移植(この場合、腕に移植)し、腕から卵子を採卵する事に成功し、そこから猿の赤ちゃんを体外受精で無事産まれました。これは癌治療が必要な方にとって、生殖機能保護のために行った研究であり、人間での実例は今世界で60件ほどあります。
流産28回起こした女性に対して、子宮の入り口を手術でくくっても流産を起こし、代理出産しか方法が無いと思っていた方が、ドクターリーと会い、子宮の上から入口をくくる技法(マイクロロボット手術必要)を行い、双子の赤ちゃんを40週間まで妊娠を維持し、無事出産出来たストーリーが印象に残っているようです。

遺伝子検査のメリット:
遺伝性病気リスクの高い方、もしくは年配の方に対する受精卵遺伝子検査はとても重要のようです。そのため、冷凍・解凍が必要な受精卵が増えて行っていますが、統計を取ると新鮮(フレッシュ)サイクルの体外受精よりも、冷凍受精卵の方が成功率が上がっています。この技術と研究はもっと進むでしょう、との事でした。

これらが私の印象に残った内容でした。

今日は個人カウンセリングを行う日であり、講演会後に予約がほぼすべて埋まりました。我々と会って、内容も理解し、多分少し衝撃的な所もあったと思うので、来て頂いた方達の大半と今日会う事になると思います。

この仕事をやっていて気付いた所は本当にTOPのドクター達はえばったりとかとても冷たい、嫌な感じの先生はほぼいない感じがします。人を助けたい気持ちと、心のスケールが違うと言うか、人としてかなりレベルが違う、とても充実したハッピーなドクターが我々OMCと組み合っているので患者様がとても安心します。そのポジティブなエネルギーに引かれて来る患者様も大体の場合はとても良い方達で、良いエネルギーが更に倍増される形でこの活動・組織が大きくなっていきました。
病気と言うのはマイナスな部分が多いですが、その中でポジティブを探し、そこから良い結果を生む事により、治療の成功にもつながると信じています。

(ドクターリーと奥様です)